
期刊简介
《中华肩肘外科电子杂志》于2013年11月创刊,季刊。是由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会主管,中华医学会主办,北京大学人民医院承办,中华医学电子音像出版社有限责任公司出版的专业电子期刊。于2016年10月被中国科技核心期刊(中国科技论文统计源期刊)收录。本刊以中国标准出版物刊号面向国内、外公开发行,是全国唯一专注于肩肘外科专业的学术期刊。本刊收稿范围主要包括:肩关节周围骨折/脱位、肘关节周围骨折/脱位、肱骨干骨折、关节不稳定、肩肘关节运动损伤、肩袖损伤、肩肘关节区肿瘤、肩肘关节退变性病变和炎性病变等。主要内容包括:专家述评、临床论著、综述、个案报道、国际肩肘之窗等。本刊信息量大、图文声像并茂,具有很强的互动性,既有传统媒体的文字图形信息,又承载了语音、视频课件等新时代元素,有效地实现了传统纸质媒体与电子媒体的完美结合。同时为了国外同行可以更清晰地了解我国肩肘外科学术进展,凡被我刊采用的论著文章,作者需提供详细的大英文摘要。我们相信,经过不断努力,必将提高在肩肘外科领域的学术水平,缩小与国际最高水平的差距,让中国的肩肘外科事业从这里腾飞!
国家药监局药审中心发布三则技术指导原则
时间:2024-01-17 14:35:50
1月16日,国家药监局药审中心发布三则技术指导原则。
《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号)
病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来,伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累,采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告(2024年第3号)
为鼓励抗肿瘤新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告(2024年第4号)
人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容,对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究,药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。